NOWE wymagania prawne w zakresie identyfikacji LEKÓW od 9.02.2019 r. - wdrożenie dyrektywy fałszywkowej, a odpowiedzialność prawna podmiotu?
Od 9 lutego 2019 r. zaczną obowiązywać nowe wymagania prawne w zakresie identyfikacji produktów leczniczych oraz gromadzenia i wymiany danych na ich temat. Parlament Europejski Dyrektywą 2011/62/UE (dyrektywa fałszywkowa) wprowadził obowiązek umieszczania na opakowaniach leków podwójnych zabezpieczeń chroniących przed sfałszowaniem. Obowiązek ten dotyczy większości leków dostępnych na receptę oraz części leków bez recepty.
Program szkolenia został przygotowany w oparciu o najnowsze przepisy prawa unijnego, a także doświadczenie i wiedzę z sektora medyczno-farmaceutycznego.Szkolenie dedykowane jest wszystkim uczestnikom rynku farmaceutycznego zainteresowanym zagadnieniami wdrożenia tzw. "dyrektywy fałszywkowej”.
Program szkolenia
1. Czym jest dyrektywa fałszywkowa?
- zjawisko fałszowania leków (proceder międzynarodowy)
- odwrócony łańcuch dystrybucji
2. Podmioty zobowiązane do stosowania zabezpieczeń przed fałszowaniem
- szpitale, instytucje ochrony zdrowia, hurtownie, apteki
3. Wprowadzenie produktów leczniczych do obrotu
- dopuszczenie od obrotu
- wytwarzanie i obrót hurtowy
- obrót detaliczny
- weryfikowanie autentyczności
- obowiązki wytwórców
- obowiązki hurtowników
4. Niepowtarzalny identyfikator produktu - oznaczenia i zabezpieczenia
- element uniemożliwiający naruszenie opakowania
- zakres stosowania zabezpieczeń
- niepowtarzalny identyfikator a EAN
- obowiązki nałożone na podmioty
5. Ochrona danych w zakresie korzystania z systemu baz
- wpływ RODO na dyrektywę fałszywkową
- obowiązki podmiotów względem pracowników i kontrahentów
- zabezpieczenia i dostęp do baz
7. Kontrolne obowiązki organów krajowych
- zadania agencji KOWAL
- uprawnienia URiRL
Warunki
Warunkiem uczestnictwa w szkoleniu jest przesłanie karty zgłoszenia faksem, e-mailem lub pocztą bądź wypełniając formularz na stronie. Jest to jednoznaczne z zawarciem umowy pomiędzy Państwa firmą a firmą MODUS.
Potwierdzenie udziału z informacją o miejscu szkolenia (jeśli miejsce nie jest podane wcześniej) zostanie przesłane na 3 dni przed szkoleniem na podany w zgłoszeniu adres e-mail lub faks.
Szkolenie należy opłacić przelewając po zajęciach na podstawie otrzymane faktury (przelewowej) należność. Faktura zostanie przekazana na szkoleniu bądź przesłana pocztą.
Rezygnacji można dokonać na 7 dni roboczych przed szkoleniem w formie pisemnej (faksem lub e-mailem). Późniejsza rezygnacja lub jej brak zobowiązuje do pokrycia kosztów w 100%.
Organizator zastrzega sobie prawo zmiany terminu zajęć lub odwołania szkolenia z przyczyn od niego niezależnych najpóźniej na 2 dni przed terminem szkolenia.
Cena szkolenia obejmuje:
- udział w szkoleniu
- kompleksowe materiały szkoleniowe
- certyfikat ukończenia szkolenia
- serwis kawowy i lunch